Επανεξέταση του κινδύνου μηνιγγιώματος με τα σκευάσματα κυπροτερόνης

Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων ξεκίνησε μία επανεξέταση των σκευασμάτων που περιέχουν κυπροτερόνη, τα οποία χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία εύρους παθήσεων, συμπεριλαμβανομένων της υπερβολικής τριχοφυΐας, του καρκίνου του προστάτη και της ακμής, όπως επίσης στη θεραπεία ορμονικής υποκατάστασης.

Η επανεξέταση θα ερευνήσει τον κίνδυνο μηνιγγιώματος, έναν σπάνιο, συνήθως μηκαρκινικό όγκο των μεμβρανών που καλύπτουν τον εγκέφαλο και τον νωτιαίο μυελό. Ο κίνδυνος μηνιγγιώματος με καθημερινές δόσεις κυπροτερόνης 10 mg ή περισσότερο είναι γνωστός από το 2008 και πληροφορίες συμπεριλαμβάνονταν στις οδηγίες συνταγογράφησης για αυτά τα φάρμακα μαζί με την προειδοποίηση ότι η κυπροτερόνη δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται σε άτομα που έχουν ή είχαν έναν όγκο μηνιγγιώματος. Ωστόσο, δεν υπήρχαν πληροφορίες τον καιρό εκείνο για το μέγεθος του κινδύνου και πως ο κίνδυνος μπορούσε να αλλάζει με διαφορετικές δόσεις.

Μια πρόσφατη μελέτη στη Γαλλία προτείνει τώρα ότι ο κίνδυνος μηνιγγιώματος , αν και ακόμη πολύ χαμηλός, μπορεί να είναι υψηλότερος σε αυτούς που λαμβάνουν υψηλές δόσεις κυπροτερόνης για μακρύ χρονικό διάστημα. Η μελέτη έδειξε επίσης ότι αφού οι ασθενείς είχαν σταματήσει τη θεραπεία με κυπροτερόνη για τουλάχιστον ένα χρόνο, ο κίνδυνος να αναπτύξουν αυτούς τους όγκους ήταν πολύ μειωμένος αλλά παρέμενε ελαφρά υψηλότερος από το κανονικό.

Εξαιτίας της τοποθεσίας τους μέσα και γύρω από τον εγκέφαλο και το νωτιαίο μυελό, τα μηνιγγιώματα μπορούν να προκαλέσουν σοβαρά προβλήματα. Η Γαλλική Αρχή Φαρμάκων έχει ζητήσει λοιπόν από τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων να ερευνήσει αυτό τον κίνδυνο, λαμβάνοντας υπόψη όλα τα τελευταία δεδομένα.

Η επιτροπή ασφάλειας του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (PRAC) θα εξετάσει τώρα τη διαθέσιμη τεκμηρίωση και θα κάνει συστάσεις ως προς το εάν οι εγκρίσεις αδειών κυκλοφορίας για τα σκευάσματα που περιέχουν κυπροτερόνη θα πρέπει να τροποποιηθούν σε ολόκληρη την Ευρώπη.

Για το πλήρες κείμενο της ανακοίνωσης πατήστε εδώ.

Για το κείμενο, όπως δημοσιεύτηκε στον διαδικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (ΕΜΑ) 
παρακαλούμε επισκεφθείτε την διεύθυνση:http://www.ema.europa.eu/

Πηγή: ΕΟΦ

300x300 Clinical Trials 19 01 copy
SIGNATURE PAD BANNER 2

Flash not installed.

Flash not installed.

300X300NewPharmaCorner