Δελτίο Τύπου, 6 Αυγούστου 2013 - Η MSD, γνωστή ως Merck στις Ηνωμένες Πολιτείες και τον Καναδά, ανακοίνωσε αποτελέσματα 5 ετών από τις κλινικές μελέτες της γκολιμουμάμπης, στο ετήσιο ευρωπαϊκό συνέδριο για τη ρευματολογία, EULAR (European League Against Rheumatism) που πραγματοποιήθηκε πρόσφατα στη Μαδρίτη.
Τα αποτελέσματα αφορούν τη Ρευματοειδή Αρθρίτιδα (ΡΑ.), την Αγκυλοποιητική Σπονδυλαρθρίτιδα (ΑΣ) και την Ψωριασική Αρθρίτιδα (ΨΑ).
Ρευματοειδής Αρθρίτιδα (ΡΑ)
Ειδικά για τη ΡΑ παρουσιάστηκαν τα μακρόχρονα αποτελέσματα 5 ετών από τις 3 κλινικές μελέτες έγκρισης φάσης ΙΙΙ (μελέτες GO-FORWARD, GO-BEFORE και GO-AFTER) σε ασθενείς με μέτρια – σοβαρή ΡΑ που δεν είχαν λάβει προηγουμένως μεθοτρεξάτη, ή που είχαν αποτύχει σε τροποποιητικά της νόσου φάρμακα ή είχαν λάβει προηγουμένως κάποιον άλλον αντι-TNF παράγοντα.
Σύμφωνα με τα αποτελέσματα των μελετών, παρατηρήθηκε ότι στα 5 έτη συνεχούς χορήγησης υποδόριας γκολιμουμάμπης (50 mg) μία φορά το μήνα, ποσοστό ασθενών 60 έως 85% παρουσίασε βελτίωση τουλάχιστον κατά 20% - με βάση τα κριτήρια του Αμερικανικού Κολλεγίου Ρευματολογίας.
«Αυτά τα ευρήματα, τα οποία προήλθαν από μελέτες 5 χρόνων είναι εξαιρετικά σημαντικά, καθώς παρέχουν στους ρευματολόγους νέα στοιχεία σχετικά με το πώς ανταποκρίνονται με την πάροδο του χρόνου οι ασθενείς που ζουν με μία χρόνια φλεγμονώδη νόσο, όπως η ΡΑ», δήλωσε ο Josef Smolen, M.D., καθηγητής και πρόεδρος, του τμήματος της Ρευματολογίας στην Ιατρική Σχολή της Βιέννης και επικεφαλής ερευνητής της μελέτης. «Η γκολιμουμάμπη συνεχίζει να είναι μια σημαντική θεραπευτική επιλογή για ασθενείς που ζουν με μέτρια έως σοβαρή ΡΑ».
Επιπλέον, από τη διεθνή, προοπτική, ανοιχτή μελέτη, φάσης IV «GO-MORE», σε ενήλικους ασθενείς με ενεργή ΡΑ προέκυψε ότι οι ενέσεις υποδόριας γκολιμουμάμπης (50 mg) που προστέθηκαν στη συμβατική θεραπεία με τροποποιητικά της νόσου φάρμακα (μεθοτρεξάτη, λεφλουνομίδη) βελτίωσαν σημαντικά την αποτελεσματικότητα της θεραπείας σύμφωνα με τους σχετικούς δείκτες κλινικής υγείας και τις δηλώσεις των ασθενών.
Στη μελέτη συμμετείχαν περισσότεροι από 3000 ασθενείς με ΡΑ, οι οποίοι λάμβαναν 50 mg γκολιμουμάμπης μία φορά το μήνα για περίοδο 6 μηνών. Η κλινική αποτελεσματικότητα της αγωγής αξιολογήθηκε με βάση τον δείκτη ενεργότητας της νόσου.
«Η ολοκληρωμένη διαχείριση της ΡΑ που επήλθε μετά τη χορήγηση πρόσθετης θεραπείας γκολιμουμάμπης για 6 μήνες είναι μια πολύ ευχάριστη εξέλιξη για τους γιατρούς και τους ασθενείς, λόγω των κλινικών βελτιώσεων που αναδείχθηκαν από την επίτευξη ύφεσης στη δραστηριότητα της νόσου και τη μείωση της λειτουργικής ανικανότητας», δήλωσε ο Bernard Combe, M.D., Ph.D., καθηγητής Ρευματολογίας, τμήμα Ρευματολογίας, Lapeyronie Hospital, Montpellier, στη Γαλλία επικεφαλής ερευνητής της μελέτης GO-MORE. «Για τους ασθενείς με ΡΑ, αυτά τα ευρήματα παρέχουν πληροφορίες για σημαντικές εξελίξεις στην θεραπεία αυτής της συχνά εξουθενωτικής ασθένειας».
Αγκυλοποιητική Σπονδυλαρθρίτιδα
Μία ακόμα 5ετής, τυχαιοποιημένη, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο μελέτη Φάσης III έδειξε ότι οι μηνιαίες υποδόριες ενέσεις γκολιμουμάμπης προσέφεραν σταθερή βελτίωση στα σημεία και τα συμπτώματα, την φυσική λειτουργικότητα και την κινητικότητα σε 254 από τους 326 (ποσοστό 72%) ασθενείς με Αγκυλοποιητική Σπονδυλαρθρίτιδα (ΑΣ).
«Η σταθερή ανακούφιση των ασθενών που καταγράφηκε κατά την διάρκεια της 5ετούς παρακολούθησης είναι ενθαρρυντική εξέλιξη για τους γιατρούς και τους ασθενείς», είπε ο Jurgen Braun, M.D., επικεφαλής ερευνητής στο κέντρο Ρευματολογίας Ruhrgebiet, καθηγητής Ρευματολογίας στο Ελεύθερο Πανεπιστήμιο του Βερολίνου, και ερευνητής της μελέτης. «Τα δεδομένα όχι μόνο επιβεβαιώνουν τη μακροπρόθεσμη αποτελεσματικότητα της μηνιαίας χορήγησης γκολιμουμάμπης, αλλά επίσης επιβεβαιώνουν το ευνοϊκό προφίλ ασφάλειας της ουσίας, όπως έχει ήδη αποδειχθεί από προηγούμενες μελέτες για την γκολιμουμάμπη και άλλες anti-TNF θεραπείες».
Ψωριασική Αρθρίτιδα
Αντίστοιχα αποτελέσματα φάνηκαν και από τη μελέτη GO REVEAL που πραγματοποιήθηκε σε ασθενείς με μέτρια-σοβαρή Ψωριασική Αρθρίτιδα όπου φάνηκε ότι στα 5 έτη παρακολούθησης περισσότεροι από 7 στους 10 ασθενείς συνέχισαν να ανταποκρίνονται στα σημεία και συμπτώματα της αρθρίτιδας της ψωρίασης και ψωριασικής ονυχίας (σύμφωνα με τους δείκτες ACR, PAI75 και NAPSI αντίστοιχα) καθώς επίσης και από τα συμπτώματα της δακτυλίτιδας και της ενθεσίτιδας.
