• Το nintedanib* επιβραδύνει την εξέλιξη της νόσου ελαττώνοντας την έκπτωση της πνευμονικής λειτουργίας κατά 50% σε ένα μεγάλο εύρος ασθενών με Ι.Π.Ι.**
• Το nintedanib ελάττωσε σημαντικά τον κίνδυνο των τεκμηριωμένων οξέων παροξύνσεων της Ι.Π.Ι.‡ κατά 68%
• Η Ευρωπαϊκή έγκριση βασίζεται στα αποτελέσματα των δίδυμων Φάσης ΙΙΙ μελετών INPULSIS®, που ενέταξαν 1,066 ασθενείς από 24 χώρες.
Όπως αναφέρει δελτίο Τύπου της εταιρείας, στις 19 Ιανουαρίου 2015, η Boehringer Ingelheim ανακοίνωσε σήμερα ότι η Ευρωπαϊκή Επιτροπή (Ε.Ε.) ενέκρινε το nintedanib για την θεραπεία της Ιδιοπαθούς Πνευμονικής Ίνωσης (Ι.Π.Ι.), ύστερα από την ταχεία αναθεώρηση και θετική γνωμοδότηση από την Επιτροπή Φαρμακευτικών Προϊόντων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) στις 20 Νοεμβρίου 2014. Το nintedanib θα διατίθεται εμπορικά στην Ε.Ε.με την εμπορική ονομασία OFEV®. Η Ι.Π.Ι. είναι μία καταστροφική και θανατηφόρα πνευμονική νόσος – με μέση επιβίωση 2-3 έτη από την διάγνωση.
«Η έγκριση της θεραπείας αυτής για τους ασθενείς στην Ε.Ε. είναι ένα σημαντικό βήμα προς την κάλυψη μιας βασικής ανάγκης στην Ι.Π.Ι. Οι ασθενείς που πάσχουν από αυτή την χρόνια, καταστροφική νόσο, μπορούν να έχουν πρόσβαση σε μια νέα θεραπευτική επιλογή, που δείχνει να έχει κλινικά σημαντική επίδραση στην ασθένειά τους,» δηλώνει ο Καθηγητής Klaus Dugi, Επικεφαλής Ιατρικός Σύμβουλος της Boehringer Ingelheim. «Η έγκριση αυτή αποτελεί ένα ακόμα ορόσημο, στις διαρκείς προσπάθειες που γίνονται στο πεδίο των σπάνιων παθήσεων, με σεβασμό στην καινοτομία. Παράλληλα αποτελούν ένα ορόσημο στη συνεχιζόμενη έρευνα που γίνεται, ιδιαίτερα προς όφελος των ασθενών που επηρεάζονται από τόσο επώδυνες ασθένειες».
Η έγκριση της Ευρωπαϊκής Επιτροπής, βασίστηκε στα αποτελέσματα από τις δίδυμες Φάσης ΙΙΙ μελέτες INPULSIS®, στις οποίες εντάχθηκαν 1,066 ασθενείς από 24 χώρες.
Τα αποτελέσματα της INPULSIS® έδειξαν ότι το nintedanib επιβραδύνει την εξέλιξη της νόσου, ελαττώνοντας τον ετήσιο ρυθμό έκπτωσης της πνευμονικής λειτουργίας κατά 50% σε ένα ευρύ φάσμα ασθενών με Ι.Π.Ι., το οποίο περιελάμβανε ασθενείς με πρώιμη νόσο (Βίαια Εκπνεόμενη Ζωτική Χωρητικότητα (FVC) >90% προβ), περιορισμένη ακτινολογικά ίνωση (χωρίς πρότυπο μελι κηρήθρας) σε υψηλής ανάλυσης αξονική τομογραφία και ασθενείς με εμφύσημα. Το nintedanib, χορηγούμενο σε δόση 1 καψάκιο δύο φορές την ημέρα, είναι η πρώτη στοχευμένη θεραπεία για την Ι.Π.Ι. που εκπλήρωσε με συνέπεια το κύριο τελικό σημείο σε δύο κλινικές μελέτες Φάσης ΙΙΙ, με ίδιο σχεδιασμό.Το nintedanib έδειξε ότι μειώνει σημαντικά τον κίνδυνο των τεκμηριωμένων οξέων παροξύνσεων‡ κατά 68%.
Ο Καθηγητής Luca Richeldi, ερευνητής της μελέτης, Καθηγητής Πνευμονολογίας και Πρόεδρος του τμήματος Διάμεσων Πνευμονοπαθειών στο Πανεπιστήμιο του Σαουθάμπτον στο Ηνωμένο Βασίλειο, δήλωσε «Μέχρι πρόσφατα οι θεραπευτικές επιλογές για τους ασθενείς με Ι.Π.Ι. ήταν περιορισμένες. Η έγκριση του nintedanib στην Ε.Ε. παρέχει στους ασθενείς που πάσχουν από μία απειλητική για την ζωή τους νόσο, μία θεραπευτική επιλογή με αποδεδειγμένη αποτελεσματικότητα. Τα κλινικά δεδομένα έδειξαν ότι το nintedanib ελαττώνει την ετήσια έκπτωση της πνευμονικής λειτουργίας κατά το ήμισυ. Τα δεδομένα δείχνουν επίσης ότι το το nintedanib ελαττώνει τον κίνδυνο των οξείων παροξύνσεων, που οδηγούν σε νοσηλεία και θάνατο».
Η Ι.Π.Ι. επηρεάζει παγκόσμια 14–43 ανθρώπους ανά 100,000. Περισσότερο επηρεάζει ανθρώπους με ηλικία μεγαλύτερη των 50. Η Ι.Π.Ι. προκαλεί μόνιμη ουλοποίηση των πνευμόνων και μειώνει την διαθέσιμη ποσότητα του οξυγόνου στα κύρια όργανα του σώματος.
«Είναι σημαντικό που τώρα υπάρχει επιλογή θεραπειών για τους ασθενείς με Ι.Π.Ι.. Η έγκριση αυτή δίνει ελπίδα στους ασθενείς, καισε αυτούς που τους φροντίζουν, που ζουν με αυτή την δυσάρεστη νόσο» δηλώνει ο Dr Toby Maher, Δ/ντης Πνευμονολόγος στοΒασιλικό Νοσοκομείο του Μπρόμπτον στο Λονδίνο.
Για περισσότερες πληροφορίες, επισκεφτείτε τον ιστότοπο www.boehringer-ingelheim.com
*Το nintedanib είναι εγκεκριμένο με την εμπορική ονομασία OFEV® στις Η.Π.Α. και στην Ε.Ε. για χρήση σε ασθενείς με Ι.Π.Ι.. Τοnintedanib βρίσκεται υπό αξιολόγηση από κανονιστικές αρχές σε άλλες χώρες.
**Στην INPULSIS® εντάχθηκε μεγάλο εύρος ομάδων ασθενών – παρόμοιων με αυτών που απαντώνται στην κλινική πράξη,συμπεριλαμβάνοντας ασθενείς με πρώιμη νόσο (FVC> 90% προβλ),χωρίς πρότυπο μελικηρήθρας στην HRCTκαι με/ή συνυπάρχον εμφύσημα
‡ «Οι τεκμηριωμένες παροξύνσεις» ήταν μια προκαθορισμένη ανάλυση ευαισθησίας στο αθροιστικό σύνολο δεδομένων. Ο χρόνος έως την πρώτη, αναφερόμενη από ερευνητή, παρόξυνση, ήταν δευτερεύoν τελικό σημείο που επιτεύχθηκε στην TOMORROW και στην INPULSIS®-2 αλλά όχι στην INPULSIS®