eof

Στην ιστοσελίδα του ο ΕΟΦ, στις 18 Ιουλίου 2018, αναρτήθηκε νεώτερη ενημέρωση από τον ΕΜΑ σχετικά με την ανασκόπηση φαρμάκων βαλσαρτάνης μετά την ανίχνευση προσμίξεων στη δραστική ουσία. Η αξιολόγηση των δυνητικών επιπτώσεων στους ασθενείς αποτελεί προτεραιότητα.

Η ανασκόπηση από τoν EMA των φαρμάκων της βαλσαρτάνης σε σχέση με μια πρόσμιξη η οποία εντοπίζεται στη δραστική ουσία βαλσαρτάνη που παράγεται από την εταιρεία Zhejiang Huahai Pharmaceuticals βρίσκεται σε εξέλιξη.

Η πρόσμιξη Ν-νιτροζοδιμεθυλαμίνη (NDMA) ταξινομείται ως πιθανό καρκινογόνο για τον άνθρωπο, το οποίο, βάσει των αποτελεσμάτων εργαστηριακών ελέγχων, μπορεί να προκαλέσει καρκίνο σε μακροχρόνια χρήση.

Τις τελευταίες δύο εβδομάδες, οι εθνικές αρχές φαρμάκων ανακαλούν τα φάρμακα που περιέχουν βαλσαρτάνη από τη Zhejiang Huahai και τα φάρμακα αυτά δεν πρέπει πλέον να διατίθενται στα φαρμακεία σε ολόκληρη την ΕΕ.

Ενώ απαιτείται περαιτέρω αξιολόγηση, δεν υπάρχει άμεσος κίνδυνος και οι ασθενείς που λαμβάνουν βαλσαρτάνη συνιστάται να μην σταματούν τη θεραπεία τους εκτός εάν έχουν τέτοια σύσταση από το φαρμακοποιό ή το γιατρό τους. Οι επαγγελματίες υγείας πρέπει να ακολουθούν συγκεκριμένες συμβουλές από τις εθνικές αρχές σχετικά με τα φάρμακα στη χώρα τους.

Είναι ακόμα πολύ νωρίς για να δοθούν πληροφορίες σχετικά με τον μακροπρόθεσμο κίνδυνο που μπορεί να έχει το NDMA για τους ασθενείς. Ο EMA έχει θέσει σε προτεραιότητα αυτή την πτυχή της ανασκόπησης και θα ενημερώσει το κοινό μόλις υπάρξουν νέες διαθέσιμες πληροφορίες.

Ο EMA θα συμβουλευτεί τους ειδικούς εμπειρογνώμονες στον τομέα της τοξικολογίας για την βέλτιστη αξιολόγηση του αντίκτυπου που μπορεί να έχει η χρήση φαρμάκων που περιέχουν την πρόσμιξη NDMA στους ασθενείς. Η επανεξέταση θα επιδιώξει επίσης να προσδιορίσει πόσο καιρό και σε ποια επίπεδα μπορεί να έχουν εκτεθεί ασθενείς σε NDMA.

Το NDMA είναι μια απροσδόκητη πρόσμιξη που δεν ανιχνεύθηκε με τους συνήθεις ελέγχους που πραγματοποίησε η Zhejiang Huahai. Ο EMA συλλέγει τώρα λεπτομέρειες σχετικά με τις διαδικασίες παραγωγής της εταιρείας, σύμφωνα με τις αλλαγές που εισήχθησαν το 2012, οι οποίες πιστεύεται ότι έχουν παράγει NDMA ως παραπροϊόν.

Επίσης, ο EMA συνεργάζεται στενά με τις εθνικές αρχές για να αξιολογήσει εάν άλλα φάρμακα που περιέχουν βαλσαρτάνη (εκτός από αυτά που ανακαλούνται) θα μπορούσαν επίσης να περιέχουν την ίδια πρόσμιξη.

Περισσότερες πληροφορίες σχετικά με την ανασκόπηση της βαλσαρτάνης, συμπεριλαμβανομένων των ερωτήσεων που απευθύνονται σε εταιρείες, διατίθενται στον ιστότοπο του EMA.

Για το πλήρες κείμενο της ανακοίνωσης πατήστε εδώ.

Για το κείμενο, όπως δημοσιεύτηκε στον διαδικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (ΕΜΑ) παρακαλούμε επισκεφθείτε την διεύθυνση: http://www.ema.europa.eu/ 

300x300 18oPP WebBanner
SIGNATURE PAD BANNER 2

Flash not installed.

Flash not installed.

databox-banners 300x300